醫(yī)療器械試驗工裝是指用于醫(yī)療器械試驗的工具或器具。它們可以用于測試醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性，以確保醫(yī)療器械符合相關的標準和法規(guī)要求。Delta德爾塔儀器醫(yī)療器械試驗工裝，符合GB 9706.1-2020標準要求。

常見的醫(yī)療器械試驗工裝包括：

模擬人體組織模型：用于測試醫(yī)療器械的適應性和安全性。

醫(yī)療器械測試機：用于測試醫(yī)療器械的機械性能，如強度、耐久性和可靠性等。

檢測儀器：用于測試醫(yī)療器械的物理和化學性能，如溫度、壓力、流量、電導率等。

數據采集系統(tǒng)：用于收集醫(yī)療器械試驗過程中的數據，并進行數據分析和處理。

仿真軟件：用于模擬醫(yī)療器械的工作環(huán)境和使用情況，以評估其性能和安全性。

Delta德爾塔儀器醫(yī)療器械試驗工裝在醫(yī)療器械研發(fā)、生產和質量控制中起著重要的作用，可以幫助制造商開發(fā)出更安全、更可靠、更有效的醫(yī)療器械，為患者提供更好的醫(yī)療保健服務。

常見幾種GB 9706.1-2020醫(yī)療器械試驗工裝，您有所了解嗎？

一、醫(yī)用設備提手加載裝置-醫(yī)療器械試驗工裝

1、設備概述：

醫(yī)用設備提手加載裝置根據 GB9706.1-2020 標準要求設計制造。用以保證攜帶式醫(yī)用設備提手包括其各個部件應有足夠的強度和剛度。保證醫(yī)療設備的安全性和有效性直接關系著使用者的安全，因此可攜帶式設備上的提手或手柄應通過相應的加載試驗。該試驗設備同時亦可用于其它設備及裝置的軾載強度試驗。

2、技術參數：

（1）依據GB9706.1-2020第9.4.4c要求；

（2）工作電源：AC220V 50Hz；

（3）加力方式：從0開始逐漸增加，5s～10s達到設定值；

（4）保持時間：1～99s可調；

（5）拉力設定值：0～1500N可調；

（6）顯示方式：數顯，精度±0.5N；

（7）測試范圍：單把位式與多把位式；

（8）感應方式采用傳感器；

（9）試驗過程或試驗結束后能顯示出試樣的瞬時值和最大值；

（10）行程上下限自動停機保護力值具有自動歸零功能，更換夾具后無須調零；

（11）外力均勻施加在把手中心7cm的寬度。

二、人體重量動荷載試驗工裝-醫(yī)療器械試驗工裝

1、設備技術參數：

本試驗裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動載荷測試。

1.1 來自人體重量的動載荷測試：人體重量模型的頂槽是有木質、金屬或類似材料制成。槽預期用于裝載適當的人體重量，多采用高密度材料（例如鉛）。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圓柱形而不是球形。人體重量模型具體尺寸要求詳見GB 9706.1-2020中圖33。

1.2 設備應能使人體重量模型從距離被測樣品正上方150mm處落下，被測樣品空間范圍≥長1.6m*高1.2m，人體重量模型應最少配置200kg配重，單個配種塊10kg，升降方式為電動升降。

1.3 電源輸入：~220V 50Hz

1.4配備醫(yī)用設備提手加載裝置一臺

1.4.1 技術參數：根據 GB9706.1-2020 標準第 21 章節(jié)規(guī)定醫(yī)療設備標準要求設計，用于檢測可攜帶式設備上的提手或手柄應，通過相應的加載試驗，檢驗提拎裝置強度。

1.4.2拉力范圍：至少0~1000N可調，精度±3%；拉力保持時間至少1s~100s可調,提拉裝置升降行程≥400mm。

1.4.3 配套工裝平臺應≥600*600mm，并適配通用夾具，配表盤扭力計。

1.5配備腳踏開關壽命試驗裝置一臺

1.5.1技術參數：符合YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開關通用技術條件相關項目檢測需求

1.5.2試驗次數：至少1~50000次可調；試驗速度：至少1~30次/分鐘可調

施力范圍至少10~50N可調

1.5.3測試平臺≥400mm*400mm，測試數據實時顯示，機架平臺采用標準鋁型材。

1.6配備腳踏開關加載1350N工裝一臺

1.6.1 技術參數：滿足GB9706.1-2020及YY 1057-2016標準中要求對腳踏開關施加1350N作用力1min實驗要求。

1.6.2 施加壓力范圍至少0~3000N可調，保持時間至少1s~120s可調

1.6.3施加壓力精度±3%；壓力接觸面積625mm2,0.1m2，可試驗高度小于等于100mm的腳踏開關。

1.6.4 測試數據實時顯示，機架平臺采用標準鋁型材。

三、人體重量靜力試驗工裝-醫(yī)療器械試驗工裝

主要技術參數：

1、人體重量模型參數要求

1.1 應符合GB9706.1-2020中9.8.3標準要求。金屬材料主要以不銹鋼為主，框架部分至少為鋼結構噴漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實木，整體尺寸1200mm（長）×1840mm（寬）×2350mm（高），誤差±50mm。如圖15-3。

1.2 輸入電源/頻率：a.c.220V±22V/50Hz±1Hz，功率500W。

1.3 人體重量模型外框形狀尺寸：應符合標準GB 9706.1-2020中圖33要求，如圖15-1所示。 (模型材料45#)

圖15-1

圖15-2

1.4 負載材料：應符合標準9706.1-2020中圖33要求，如圖15-2所示。

1.5 負載組成：最大組成270kg（含20kg壓塊10個，10kg壓塊4個，15kg壓塊2個），單個壓塊尺寸（長×寬）：260mm×250mm，誤差±2mm，高度根據實際重量定制。

1.6 負載加載方式：電動加載。（500公斤吊葫蘆一臺）

2、垂直外力施加工裝參數要求

2.1 向下施力工裝應符合GB9706.1-2020中9.4.2.3b))的要求。

2.2 工作表面20cm×20cm×4cm（厚），不銹鋼材質。

2.3 加載模塊（采用本部分序號1.5中的負載）。

四、腳踏開關疲勞測試儀-醫(yī)療器械試驗工裝

設備概述：

腳踏開關疲勞測試儀是根據標準GB9706.1-2020的測試要求而設計制造的專門設備，適用于醫(yī)用腳踏開關的壽命試驗。設備采用鋁合金機架，不銹鋼封板，由電極驅動，觸摸屏顯示及設置測試參數，PLC控制?？深A設試驗次數、試驗速率。

設備特點：

1、專為醫(yī)療器械類產品腳踏開關，根據不同規(guī)格產品進行設計制造；

2、觸摸屏設置且顯示，速度、壓力值、位移、定荷時間等均可直接設置且顯示；

3、精密傳感器以及閉環(huán)電機加精密絲桿，壓力值準確且設備耐久性強。

主要技術參數：

1、試驗工位：雙工位；

2、測試壓力：0-200kg(連續(xù)可調）；

3、壓力單位：kg、N、lb可轉換；

4、測試行程：0-100mm(連續(xù)可調）；

5、測試速度：0-30次/分（連續(xù)可調）；

6、定荷時間：0-99分（觸摸屏可設置且顯示）；

7、控制系統(tǒng)：設備采用PLC+觸摸屏智能程序控制操作；

8、驅動系統(tǒng)：伺服電機＋精密絲桿；

9、帶有多功能的裝夾治具，可適用大部分的樣品裝夾；

10、設備電源：AC220V、50Hz

五、粗魯搬運試驗工裝-醫(yī)療器械試驗工裝

主要技術參數：

1.符合GB9706.1-2020標準中的第9章節(jié)、第15章節(jié)和第21章節(jié)的要求

2.工作電源：220V±10%，50Hz；

3.試驗速度：0.8m/s±0.1 m/s；

4.最大推力設置：≥500N；

5.兩級測試平臺尺寸：≥5m*1.2m；

6.門檻:1.2m*100mm*10mm；

7.門框:1.2m*40mm*40mm；

8.障礙物：1.2m*20mm*40mm和1.2m*40mm*100mm；

9.粗魯搬運測試裝置由測試平臺、門檻、門框、障礙物1、障礙物2和推行裝置組成的整套設備。使用PLC+伺服電機控制，可以在觸摸屏上預設施力速度。

10.自動完成上臺階沖擊、下臺階沖擊、門框沖擊等三個測試。

11.測試中出現故障設備自動停止運行。

六、醫(yī)療器械標準試驗工裝

主要技術參數：

1、參數要求

1.1 應符合GB9706.1-2020標準要求，臺面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金屬材料主要以不銹鋼為主，框架部分為鋼結構噴漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實木，工裝整體為無源結構不需要電源供電。

1.2障礙物工裝

1.2.1 應符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a）的要求

1.2.2 障礙物共3塊，材料應為實心不銹鋼。

1.2.3 障礙物尺寸

（1）障礙物A：長1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚5mm±1mm。

（2）障礙物B：長1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚10mm±1mm。

（3）障礙物C：長1500mm±10mm；寬100mm±10mm；厚20mm±1mm。

1.2.4障礙物A、B、C上應有均勻布置的相對應的螺孔，用于相互疊加安裝。障礙物A應能在臺面基座上進行自由拆裝，且能牢固安裝。安裝位置詳見圖14。

1.3 模擬門檻工裝

1.3.1 應符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。

1.3.2 材料應為實心不銹鋼。

1.3.3 長1500mm±10mm，寬100mm±10mm，厚10mm±0.5mm；頂部棱邊倒角半徑為2mm±0.1mm。

1.3.4 模擬門檻上均勻布置螺孔，應能在臺面基座上進行自由拆裝，且能牢固安裝。安裝位置詳見圖14。

1.4 門框沖擊工裝

1.4.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.5c）的要求。

1.4.2 材質：密度不低于600kg/㎡的實木。

1.4.3 尺寸：高1500mm±10mm，寬40mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.5上下臺階沖擊工裝

1.5.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.5a）和b）的要求。

1.5.2 材質：密度不低于600kg/㎡的實木。

1.5.3 尺寸：長1500mm±10mm，寬100mm±2mm，厚40mm±2mm。

1.6推力測試工裝

1.6.1 應符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求，

1.6.2 PVC材料。

1.6.3 尺寸：圓形，直徑30mm，250N±10N。 (配推力計500N一臺)

1.7 沖擊試驗工裝

1.7.1 應符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。

1.7.2 材質：不銹鋼實心鋼球。

1.7.3 鋼球直徑50mm±1mm，質量500g±25g。

1.7.4 鋼球固定架上鋼球固定懸吊位置離地高度1.5m～2.3m可調。(手動調節(jié)高度)

七、跌落試驗機--醫(yī)療器械試驗工裝

跌落試驗機根據GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而設計制造的專門設備，適用可攜帶的ME設備或可移動設備的跌落試驗。設備采用鋁合金機架，不銹鋼封板，由氣缸驅動驅動，計時器設置及記錄跌落次數。

技術參數：

1、試件最大重量 100Kg以內

2、跌落高度 0—1000mm可調

3、最大試件尺寸 800×800×1000mm

4、試件提升速度<30秒/米

5、支撐臂尺寸 700×800×40mm

6、托臂結構 鋁合金材質

7、測試方面 面、棱、角

8、驅動方式 伺服電機驅動

9、保護裝置 上、下設有感應型保護裝置

10、沖擊板材質 A3鋼板

11、跌落高度 PLC觸摸屏編程設定

12、傳動方式 中國臺灣進口直線滑塊和加硬導桿

13、跌落方式 ：自由跌落/

14、設備重量 約700kg

15、設備外形尺寸 約1200×1650×1595mm

16、工作電源 220V/50HZ

17、使用功率 3KW

18、使用氣源 ≥6kg（客戶自備）

19、另根據底板尺寸配一塊50mm±5mm厚度的硬質木板

八、火花點燃試驗工裝-醫(yī)療器械試驗工裝

ME醫(yī)療設備富氧環(huán)境火花點燃試驗裝置滿足標準IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章節(jié)以及GB9706.1-2020中第11.2中條款試驗要求，適用于ME設備或ME系統(tǒng)的生產制造商或醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機構使用。富氧環(huán)境是指環(huán)境壓力不超過110kPa時氧濃度大于25%;或者環(huán)境壓力大于110kPa時，氧分壓力大于27.5kPa。本試驗裝置用于富氧環(huán)境中醫(yī)療器械板卡或器件的火花點燃試驗，利用此裝罟進行火花點燃試驗以確定是否存在點燃源。采用可編程邏輯控制器(P1C)控制整體試驗流程，全自動化測試，自動采集試驗過程中的電壓電流數據，并通討儀表顯示。本試驗裝置可通過設備上的通訊接口連接外部儀器(如可編程直流電源)和外罟制氧裝罟輔助完成測試要求。

設備結構原理:

富氧環(huán)境火花點燃試驗裝置主要根據以下標準原理圖設計而成。將用經過考慮的材料制成的兩個接片相對放置(見下圖)。一個直徑為1mm.另一個直徑為3mm。電源連接到圖示的+-引腳。在靠近兩個接頭接觸面的地方放罟一片棉花。通過一個導管將氧氣以小干0.5m/s的速度持續(xù)噴到接觸面，將阻極向陽極移動以靠近接觸面，然后回拉使其分開。至少重復300次以確定火花是否會點獻，如果由干電極表面變壞使火花變小，用銼刀清理電極。如果由于氧化棉花變黑并更換它。

主要技術參數:

1、試驗速度:0~60次/分(可預置)；

2、試驗次數:1~9999次(可預置)，顯示當前試驗次數，試驗完成后自動停機并報警提示;

3、撞針移動行程可調范圍0~80mm(可預置)，實時顯示當前位置:

4、監(jiān)控參數:氧氣濃度，氧氣流量(可調節(jié)0~3L/min);

5、開路電壓:0~100VDC:電壓顯示精度0.1V+%5;

6、短路電流:0~100ADC;電流顯示精度0.1A+%5;

7，報警燈狀態(tài)指示:綠燈自動運行中，紅燈停止中，峰鳴器故障報警提示:

8、在線監(jiān)控:在測試過程中可通過視頻監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)控測試過程并記錄保存，可通過有線或無線進行上傳至上位控制系統(tǒng)；

9，配罟獨立通風系統(tǒng)和照明系統(tǒng)，便干觀察撞針碰撞瞬間拉弧；

10、設備外置電源負載箱

1.可編程直流電源:

輸出電壓:0~300V可調;輸出電流:0-20A可調;

2.可調電陰:0~200Ω，功率3KW: